LA PRESCRIPCIÓN EXCEPCIONAL EN VETERINARIA Y EL RD 666/2023. ¿INTERPRETACIÓN LITERAL O FINALISTA DEL REGLAMENTO 2019/6?

Marco Aurelio Sánchez Moreiro
Veterinario. Sanidad y Bienestar Animal, Salud Pública.
10 de marzo de 2025

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La profesión Veterinaria y los responsables de animales están protagonizando en las calles españolas y en las redes sociales un rechazo frontal sin precedentes a una normativa del Ministerio de Agricultura porque entienden que pone en riesgo la salud y el bienestar animal y la misma vida de los animales al limitar injustificadamente el criterio del veterinario en los tratamientos.

Se están mezclado asuntos como la lucha contra las resistencias a los antibióticos y su plataforma de notificación PRESVET, con restricciones al resto de medicamentos veterinarios necesarios para evitar dolor, sufrimiento y muerte, que nada tienen que ver con la salud pública.

Las restriciones razonables al uso de antibióticos son necesarias por motivos de Salud Pública pero cuando se diseñan de forma que llevan precisamente a lo contrario son un riesgo para todos. Los pacientes, personas o animales, tratados a dosis inferiores a las que recomienda la evidencia científica lleva a crear las resistencias que se quieren evitar. El problema de los antibióticos es que hace décadas que no se crean nuevos antibióticos y eso implica que los que hay se autorizaron el siglo pasado y sus fichas técnicas están obsoletas con posología y demás términos de autotorización superadas por los conocimientos científicos pero que pueden funcionar cuando el profesional sanitario los usa con otra posología, otras vías de administración, otra duración es decir al margen de la ficha técnica. Los tratamientos sucesivos con antibióticos a dosis que el veterinario sabe que no van a funcionar lo que hace es crear resistencias y pone en peligro la vida del animal.

El uso racional de medicamentos contra el dolor, el sufrimiento, la deshidratación, las enfermedades no infecciosas, no tienen relación alguna con las resistencias antimicrobianas pero las restricciones injustificadas puen llevar a disminución del sistema inmunitario y aumentar la susceptibilidad a procesos infecciosos que acaban requiriendo antibióticos que se podían evitar.

Lo cierto es que esta normativa, el RD 666/2023, normas conexas y en especial la interpretación que hace el Ministerio de Agricultura de la norma comunitaria se extiende más allá de los antibióticos, a todo medicamento veterinario. Los antibióticos, al igual que los estupefacientes tienen regulaciones específicas y no parece razonable que con la excusa de la lucha contra las resistencias a los antibióticos se restrinjan los tratamientos con medicamentos que nada tienen que ver. Hay que abordar el problema de los medicamentos en general, antes de abordar el específico de los antibióticos. Y el problema puede no ser la norma sino su interpretación.

 

LA PRESCRIPCIÓN EXCEPCIONAL EN VETERINARIA Y EL RD 666/2023. ¿INTERPRETACIÓN LITERAL O FINALISTA DEL REGLAMENTO 2019/6 ?

El RD 666/2023 regula la prescripción excepcional en su art 34, pero lo hace por remisión al Reglamento 2019/6. Y no se trata solo de antibióticos para los que las resistencias son un problema de salud pública de primera magnitud, se refiere a cualquier medicamento veterinario, desde el más inocuo hasta el que no tiene relación con la salud pública como pueda ser un suero para rehidratar a un gato. De modo que no sirve de excusa la salud pública para justificar lo que está ocurriendo.

El Reglamento 2019/6, en su art 106 establece un mandato obvio:

106.1. Los medicamentos veterinarios se utilizarán según los términos de la autorización de comercialización.

Es decir, hay que seguir la ficha técnica. Obvio.

Pero luego prevé dos cuestiones: excepciones y que cada país las desarrolle:

106.3. Los Estados miembros podrán establecer los procedimientos que consideren necesarios para la aplicación de los artículos 110 a 114 y 116.

Se refieren al uso de medicamentos al margen de los términos de la autorización de comercialización, es decir la prescripción excepcional.
Y ahí están los art. 112 y 113, el primero para mascotas y el otro para ganado, ambos para que el veterinario pueda excepcionalmente tratar (España), o tratar a titre excepcionel (France)... aunque hubiera sido mejor que se hubiera llamado directamente por lo que es: la prescripción excepcional.
Hay que analizar dos cuestiones: el cuándo y el modo.

 

El cuando:

Tanto el art.112 como el 113 se refieren a: Uso de medicamentos al margen de los términos de la autorización de comercialización en el caso de especies animales no productoras de alimentos (art.112) y especies productoras de alimentos (art.113). Coinciden en lo mismo:

1. No obstante lo dispuesto en el artículo 106, apartado 1, cuando en un Estado miembro no existan medicamentos veterinarios autorizados para una indicación relativa a una especie animl .... el veterinario responsable, bajo su responsabilidad personal directa y, en particular, para evitar causar un sufrimiento inaceptable, podrá excepcionalmente tratar a los animales enfermos con el siguiente medicamento: .....

La finalidad está clara y no hay que olvidarla: evitar causar un sufrimiento inaceptable. Es decir, Bienestar Animal, otro de los paradigmas de la UE. Otro porque parece que el motivo de la salud pública es excluyente. No lo es. Hay que respetar ambas cosas. Es revelador cómo lo entiende Francia en base a esa potestad del art.106.3:

Ordonnance n° 2022-414 du 23 mars 2022:
«Art. L. 5143-4.-Les médicaments utilisés en l'absence de médicament autorisé APPROPIÉ disponible pour l'espèce et l'indication considérées dans le cadre prévu par les articles 112 à 115 du règlement (UE) 2019/6...
(Los medicamentos utilizados en ausencia de medicamento autorizado APROPIADO disponible para la especie e indicación considerados en el cuadro previsto por los art. 112 a 115 del Reglamento 2019/6...)

La inclusión del término "apropiado" es un añadido que sobraría si en la lectura del Reglamento se emplease el sentido común o se siguiera lo dictado por Tribunal de Justicia de la Unión Europea -TJUE- como consta más adelante, haciendo, en Derecho Comunitario una interpretación finalista en lugar de la literal, la cual el Tribunal rechaza y considera inadecuada. En este caso, la finalidad de estas excepciones lo dice expresamente: evitar causar un sufrimiento inaceptable, cosa que podría ocurrir por verse forzado el veterinario a usar algo inapropiado para el animal o peor aún, ni siquiera tratarlo y dejar que sufra o muera.

En España, si existe un medicamento autorizado para la especie e indicación, una interpretación literal como la que se está haciendo hoy lleva a que ya no cabe la prescripción excepcional bajo ningún concepto.

Francia, con una interpretación finalista del mismo texto del Reglamento aclara que en ausencia del APROPIADO puede hacerse la prescripción excepcional. El Reglamento es el mismo. La interpretación no.

El sentido común dice que, aunque exista el medicamento, si es inapropiado es como si no existiera. Y la interpretación correcta del Derecho Comunitario también.

La interpretación de las normas no debería ser problema para los funcionarios, pero lo es cuando se desconoce que la letra de la norma no es lo fundamental para interpretarla. Esto es así desde el Decreto 1836/1974 (Decreto porque al no existir Rey no teníamos Reales Decretos) modificó un texto de 1889, el Código Civil, en el art 3.1 que dice ni más ni menos cómo han de interpretarse las normas: Las normas se interpretarán según el sentido propio de sus palabras, en relación con el contexto, los antecedentes históricos y legislativos, y la realidad social del tiempo en que han de ser aplicadas, atendiendo FUNDAMENTALMENTE AL ESPÍRITU Y FINALIDAD de aquellas.

Es decir, dice claramente lo que es fundamental y resulta que el sentido de las palabras no lo es. Pero nos empeñamos en no ver más allá.

Y lo segundo que interesa saber a todo funcionario es el art. 4.3, que dice: "Las normas del presente Código se aplicarán como supletorias en las materias regidas por otras leyes."

Esto significa que, si una norma no dice de forma clara cómo se ha de interpretar, -y no suele decirlo- se aplica lo que dice el Código Civil, es decir el art 3.1: atendiendo fundamentalmente a la finalidad. Desconocer esto puede conducir a verdaderos absurdos.

Los funcionarios deberíamos leer "La interpretación de las normas jurídicas y los funcionarios públicos" título de una obra jurídica sobre hermenéutica cuyo autor advierte una importante carencia en formación en la materia entre los funcionarios. Esta obra permite descubrir que la interpretación literal no es la fundamental, sino que lo es aquella que busca la finalidad de la norma y cuando la letra da lugar a que no se atienda la finalidad, es que la interpretación falla. (https://www.lajuridica.es/interpretacion-de-las-normas-juridicas-ylos-funcionarios-publicos-la-9788492656288/)

Más interesante, puesto que se trata de Derecho Comunitario que es de lo que estamos hablando, es el artículo doctrinal publicado en el Boletín del Ministerio de la Presidencia, Justicia y Relaciones con las Cortes, (Ordóñez Solís, D., 2002). La obligación de interpretar el Derecho nacional de conformidad con el Derecho comunitario europeo. Boletín del Ministerio de la Presidencia, Justicia y Relaciones con las Cortes, 56(1921), 2329–2354) Insiste en que en Derecho Comunitario la interpretación literal no sirve y que la adecuada es la finalista. (Enlace al artículo en la web del Ministerio de Justicia)

Y a mayor abundamiento, como se dice en esta jerga, basta fijarse en reiterado "copia y pega" con el que el Tribunal de Justicia Europea comienza muchas de sus sentencias:

"Con carácter preliminar, procede recordar que según reiterada jurisprudencia, PARA INTERPRETAR UNA DISPOSICIÓN DE DERECHO COMUNITARIO, DEBE TENERSE EN CUENTA NO SOLO SU TENOR LITERAL SINO TAMBIÉN SU CONTEXTO Y LOS OBJETIVOS PERSEGUIDOS POR LA NORMATIVA DE LA QUE FORMA PARTE (véanse, en particular, las sentencias de 18 de mayo de 2000, KVS International, C-301/98, Rec. p. I-3583, apartado 21; de 19 de septiembre de 2000, Alemania/Comisión, C-156/98, Rec. p. I-6857, apartado 50, y de 6 de julio de 2006, Comisión/Portugal, C-53/05, Rec. p. I-0000, apartado 20).

Además, en lo que se refiere a las eventuales divergencias lingüísticas, el Tribunal de Justicia ya ha declarado, por una parte, que la exigencia de una interpretación uniforme del Derecho comunitario impide considerar un texto determinado de forma aislada, y obliga, en caso de duda, a interpretarlo y aplicarlo a la luz de las versiones existentes en las otras lenguas y, por otra parte, que las diversas versiones lingüísticas de un texto comunitario deben interpretarse de manera uniforme y, por consiguiente, en caso de divergencia entre dichas versiones, la disposición de que se trate debe interpretarse en función de la estructura general y de la finalidad de la normativa en que se integra (véanse, en este sentido, las sentencias de 27 de marzo de 1990, Cricket St Thomas, C-372/88, Rec. p. I-1345, apartado 19, y de 9 de marzo de 2006, Zuid-Hollandse Milieufederatie y Stichting Natuur en Milieu, C-174/05, Rec. p. I-2443, apartado 20, y jurisprudencia citada)."

Enlace: http://eur-lex.europa.eu/legalcontent/ES/TXT/?uri=CELEX:62005CJ0300

Si aplicamos esto al gato de Cebrián (más famoso ya que el gato de Schrödinger, al menos en ámbito de prescripción veterinaria) es muy revelador. En la carta de Luis Miguel Cebrián, Expresidente de ANEMBE, al Ministerio de Agricultura, pone de ejemplo que si un gatito precisa suero Ringer Lactato y en España existe como medicamento autorizado para la especie (felina) e indicación (deshidratación) no cabe la prescripción excepcional, aunque la vía autorizada es la intravenosa pero la apropiada sea la subcutánea. En cambio, con la interpretación de Francia, en ausencia del medicamento autorizado APROPIADO, sí que se está en el supuesto de prescripción excepcional del art. 112.

Con el mismo Reglamento, pero con una interpretación finalista, el gato francés se salva y con una literal, restrictiva y cerrada, el gato español sufre o no se trata y muere. Esto va contra la finalidad del art 112: evitar el causar un sufrimiento inaceptable. Por tanto falla la interpretación.

No debía ser necesario recordar que al hacer uso de la potestad de cada país al establecer los procedimientos que consideren necesarios para la aplicación de los artículos 110 a 114 y 116 lo han de hacer salvaguardando la finalidad de la norma. También hay jurisprudencia española sobre la forma de hacer uso de las potestades administrativas que se resume en el zasca: "las potestades administrativas -como las aquí analizadas- no son de libre uso sino que deben ser utilizadas en los términos legalmente previstos". En nuestro caso, la finalidad expresa de los art. 112 y 113.

El modo:

En los art 112 y 113 de prescripción excepcional hay diferencias en la jerarquía de medicamentos a utilizar para mascotas o para ganado, pero lo importante es que considera que se puede tratar excepcionalmente, es decir hacer prescripción excepcional también con un medicamento autorizado para la misma especie y para la misma indicación. Esto es clave (y también lo pone de manifiesto Cebrián).

Es decir, el primer medicamento para tratar excepcionalmente un animal es:

a) un medicamento veterinario autorizado en virtud del presente Reglamento en el Estado miembro de que se trate o en otro Estado miembro para su uso en LA MISMA ESPECIE o en otra especie animal, PARA LA MISMA u otra INDICACIÓN.

Es importante analizarlo para ver toda su amplitud. Si lo desglosamos tenemos, solo para la primera elección, un medicamento:

a.1 para la misma especie y misma indicación.
a.2 para la misma especie y otra indicación
a.3 para otra especie y misma indicación
a.4 para otra especie y otra indicación

(El art. 113 añade una limitación: cuando se trata de ganado el medicamento a usar tiene que estar autorizado para ganado y no uno autorizado de mascotas, pero al revés no hay problema.)

A ver, si no existe un medicamento autorizado para la especie e indicación ¿cómo se puede tratar con un medicamento autorizado para la misma especie e indicación? No parece que sirva para nada esta parte del artículo. Salvo que se interprete ese "no existe" como "no existe en la práctica" o mejor en la práctica clínica o con una sola palabra como hace Francia, si no hay uno apropiado.

Sencillamente, en el caso del gato de Cebrián la única manera de tratarle excepcionalmente con ese Ringer lactato autorizado para gatos deshidratados al margen de los términos de la autorización de comercialización, que es de lo que va precisamente el epígrafe, es modificando algo, puesto que de no modificar nada no se podría considerar tratar al margen de los términos de la autorización. Por ejemplo, modificando la vía de administración que sería la apropiada.

Una cosa es que no se contemple modificar la vía de administración o la posología o la duración en los artículos 112 y 113 y otra cosa es que no esté permitido. Precisamente lo que no se contempla no puede estar prohibido. En la pausa para el café de los funcionarios no se contempla el azucarillo, pero eso no implica que esté prohibido. Este es otro error habitual. No parece que, en cambio, haya sido obstáculo en la legislación anterior donde ocurría exactamente lo mismo.

A saber: el Real Decreto 109/1995 sobre medicamentos veterinarios, en su art. 81 regulaba las prescripciones excepcionales. La ley 29/2006, art 37.3 dice que Reglamentariamente se establecerá el régimen de prescripciones excepcionales, El RD 1132/2010 modificó el Rd 109/1995 y la prescripción excepcional se establecía en los art 81 para animales no productores de alimentos y en el 82 para animales productores de alimentos.

Básicamente decían lo mismo con una salvedad y es que en el caso de animales productores de alimentos, el art 82. establecía que:

Si se modifica la posología o la vía de administración prevista en la autorización de comercialización, el veterinario establecerá el tiempo de espera adecuado.

Y el art 93.6:

cuando el veterinario modifique la posología o vía de administración de un medicamento autorizado, salvo los inmunológicos u otros en que por su naturaleza o características ello no proceda, en animales de especies productoras de alimentos, deberá fijar el tiempo de espera adecuado.

Es decir, en ningún momento desde 1995 y en ninguna otra parte de los textos mencionados se había contemplado expresamente la posibilidad de modificar la posología o la vía de administración al margen de la autorización de comercialización, o fuera de la ficha técnica. Pero si dice que si se hace o cuando se haga, implica que nadalo impedía. Si nada lo impedía para ganado menos sentido tendría hacerlo mascotas (donde no hay que imponer tiempos de espera para consumir sus producciones, como ocurre en ganado)

El Rd 109/1995 no surge de la nada sino que venía de trasponer, entre otras, la Directiva 90/676/CEE que decía:

4 . No obstante, cuando no existen medicamentos autorizados para una dolencia especialmente para evitar un sufrimiento inaceptable a los animales de que se trate, los Estados miembros podrán autorizar, excepcionalmente, que se administre a un animal o un pequeño número de animales de una explotación concreta ( ), por el veterinario mismo o bajo su responsabilidad:

a ) un medicamento veterinario autorizado en el Estado miembro en cuestión para ser usado en una especie animal distinta o para animales de la misma especie pero para una enfermedad distinta ;

En esta Directiva (las Directivas van dirigidas a los Estados, para que legislen) ni siquiera se utiliza la expresión usar al margen de los términos de la autorización de comercialización ni de ficha técnica. Se daba por supuesto que el veterinario tendría que adaptarlo al caso porque, el hecho de usar un medicamento excepcionalmente hacía no descartable que el veterinario, al aplicar su Lex Artis y sus conocimientos de farmacocinética, es decir, de absorción, distribución, metabolismo y excreción, le pueden llevar a adaptar la posología, la vía de administración y la duración del tratamiento en función de la farmacodinamia buscada. Nada lo impedía.

Resumiendo, con la normativa anterior nada impidió que en prescripción excepcional se modificase la posología o la vía de administración prevista en la autorización de comercialización. Es más, se daba por hecho (si se modifica la posología... cuando se modifique).

El Real Decreto 666/2023 deroga de forma expresa del RD 109/1995 y de forma implícita el RD 1132/2010 y aborda la prescripción excepcional en el art 34. Uso de medicamentos al margen de la autorización de comercialización o registro, pero no parece hacer uso de esa potestad de los Estados miembro de establecer los procedimientos que consideren necesarios para la aplicación de los artículos 110 a 114 y 116 sino que se limita remitir al Reglamento 2019/6, art 112 a 114 en los que ocurre lo mismo: nada indica que al prescribir al margen de los términos de la autorización de comercialización, se excluya modificar la posología o la vía de administración. Simplemente tampoco entra en ello.

Cuando no existe medicamento autorizado para una especie e indicación, si no es modificando la posología, la duración o la vía de administración no parece posible tratar a título excepcional, al margen de los términos de la autorización de comercialización CON ALGO AUTORIZADO PARA LA MISMA ESPECIE Y MISMA INDICACIÓN.

Con la interpretación de Francia es simple: Si el medicamento no es apropiado a causa de la vía de administración o la dosis o la duración, se trata con ese mismo medicamento, pero obviamente al margen de los términos de la autorización, modificando cualquiera de ellas evitando causar un sufrimiento inaceptable del animal que es la finalidad para la que se ha legislado en estos artículos. Y no sin coste, porque el veterinario asume la responsabilidad que en prescripción ordinaria corresponde al laboratorio fabricante. Eso si lo contempla el art 34 del Rd 666/2023.

Podríamos seguir argumentando el error de algún Estado que dice, aunque sin reflejarlo en derecho positivo, que la prescripción "en cascada" solo es posible en caso de cambio de especie y/o de indicación". Es decir, se fulminan, sin más, la primera de las opciones de la letra a) de los art 112 y 113, que para algo se puso y lo hacen contra la finalidad de la norma que es evitar causar el sufrimiento inaceptable del animal. Sería inacabable. No es extraño que el TJUE tenga que iniciar tantas sentencias con un llamamiento a los Estados miembro que se resisten a interpretar el Derecho comunitario de forma finalista.

Urge acercarse a una interpretación encaminada a evitar causar unsufrimiento inaceptable.